Analyse-it Method Validation Edition

Analyse-it Method Validation Edition

 

 

 

验证并核实您的分析和诊断方法，以满足法规遵从性的要求。

 

 

已有20多年的历史的用于方法验证的领先软件包。

 

Analyse-it是为数千个ISO/IEC 17025认证的测试和校准实验室、ISO 15189认证的医学实验室、CLIA'88监管的医学实验室和IVD制造商开发、支持、产品标签和FDA 510（k）提交资料而开发并使用的。

 

“Analyse-it是一个巨大的帮助。我已经在全国心脏病学会议上发表并发表论文，没有它，我不可能完成大部分的研究。通过分析，我甚至发现了我们统计员工作中的错误或遗漏！”

Regina S.Druz，医学博士，FACC，FASNC

核心脏病学主任

北岸大学医院

 

“根据CLSI体外诊断指南，我们在验证和预验证工作中经常使用Analyse-it。与我们以前使用的hodge podge应用程序（JMP、SAS等）相比，它节省了时间和精力。”

Brian Noland，博士

产品开发首席科学家

Biosite/Inverness医疗创新

 

“我们使用Analyse-it来分析510k文件所需的数据。之所以选择Analyse-it，是因为它在Excel中工作，包括CLSI协议，而且与EP Evaluator不同，它允许我们直接从设备分析数据，而无需键入。”

Thomas D Harrigan博士

技术产品经理

Alfa Wassermann诊断技术

 

“我在许多产品开发、产品故障排除和技术评估活动中都使用了Analyse-It。您的产品最易使用、准确，并可生成出版物报告。”

斯坦利·塞尔诺塞克博士。

临床化学试剂研制

贝克曼库尔特公司。

 

为CLSI协议构建

 

最新的临床和实验室标准协会Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)方法验证方案得到了美国病理学家学会College of American Pathologists (CAP)、联合委员会和美国食品和药物管理局（FDA）的认可。

 

这就是为什么我们包含了对11个CLSI协议的广泛支持

 

 

验证和验证测量系统性能特性

 

必须确保测量程序的性能特性（精度、真实性、线性、干扰、检测能力）满足预期用途的要求。制造商（IVD公司）必须在产品开发过程中建立绩效，以反馈到开发过程中，以便FDA 510k提交和产品营销，并在该领域支持客户。实验室必须在实施新的测量系统期间、监管检查期间（根据CLIA'88法案）以及作为能力验证（PT）计划的一部分，验证其是否能够达到制造商声称的性能。测量系统分析（MSA）允许您在一次分析中确定所有这些重要的性能特征。

 

 

 

 

检查诊断测试性能以找到最有效的

 

《临床化学》2003年3月第49卷第3期第433-439页中评为最佳ROC曲线软件，Analyse-it可以建立和比较诊断测试对正确诊断患者的能力。探讨检验如何区分阳性和阴性病例，并探讨影响误诊成本的最佳决策阈值。

 

 

比较方法并评估进行更改的影响

 

当引入一个新的测量程序时，您想看看它是如何与您现有的程序相比较的，或者是如何根据金标准来评估它的性能。Bland Altman让您看到方法之间的一致性，以及方法之间的差异可能对临床解释有什么影响。更高级的程序，如Deming回归和Passing Bablok，告诉您方法之间的偏差，如何影响医疗决策点，并让您测试偏差是否满足性能要求。

 

 

建立参考间隔进行临床诊断

 

参考间隔对临床医生解释结果和作出诊断至关重要。作为一个实验室，您的工作是提供他们可以依赖的正常参考范围。由于任何软件包中都有最广泛的方法，能够按性别、年龄、种族等因素划分间隔，使用Analyse-it很容易建立参考范围或将其转移到新的测量程序中。

 

 

技术规范

 

系统要求

• Microsoft Excel 2007、2010、2013、2016、2019和Office 365（32位和64位）
• 微软Windows Vista，7，8，10，服务器2003，2008，2012和2016
• 建议至少2GB RAM
• 80MB磁盘空间

 

方法比较

 

定量方法

• 支持单一、重复和重复测量
• 将样本的可交换性与在v4.90中新出的预测间隔进行比较
• 将测量间隔缩短至线性范围，或将测量间隔划分为在v4.00版本中新增的具有不同关系（例如常数/相对差异）的多个间隔
• 带置信区间的普通和加权线性回归平均偏差
• 带Jacknife置信区间的Deming和加权Deming回归平均偏差
• 通过Bablok回归平均偏差与通过Bablok或Bootstrap置信度
• 用重要决策层的置信区间预测偏差
• 在决策层测试相等（无差异）或相等（允许差异内的差异）
• 分布图，带有平均偏差、平均偏差置信带、同一线和允许的差异带
• 根据一个因素改变点的颜色
• 有允许差异带和差异直方图的方法的X或平均值的差异/相对差异/比率图
• 在v3.75中新增的与平均值、中值和线性拟合偏差一致的Bland-Altman限值
• 3.71版新的允许差异带山地图
• 带残差直方图的原始和标准残差图
• CUSUM线性曲线图和Kolmogorov-Smirnov线性试验
• 每个方法的精度（标准差或变异系数）和精度图
• Pearson r相关系数
• 支持CLSI EP09-A3测量程序，使用患者样本和CLSI EP21对临床实验室方法的总分析误差进行比较和偏差估计

 

定性方法

• 与Clopper-Pearson精确或Wilson分数置信区间正一致/负一致的比例
• 与Wald Z置信区间的机会修正一致性的Kappa和加权Kappa
• 协议的Kappa检验

 

测量系统分析（MSA）

 

• 统一分析，以检查方法的性能特征（偏差、精度、线性、干扰和检测限）
• 灵活的平衡和不平衡实验设计：4.60中新增3个随机嵌套因子（如日、运行、实验室）和1个固定因子（如水平）
• 方差函数拟合：4参数函数，在v4.91中有新的转折点
• 通用ESD异常值识别（Grubb对一个以上异常值的测试）v4.95中新增
• 分布图和差异图
• 测量图的可变性

 

 

偏差/真实性（v4.00中的新功能）

• 带置信区间的偏差
• 带容许偏差带的赋值偏差差异图
• 测试相等（无偏差）或相等（允许偏差范围内的偏差）
• 支持CLSI EP15-A3用户验证精度和偏差估计，以及EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序的初步评估

 

线性度

• 拟合模型：线性、多项式（高达5阶）、正向逐步多项式和最佳（2或3阶）多项式回归
• 在v5.00中新的测量间隔内非恒定SD的加权模型
• 调整测量间隔，以在v5.00中找到新的线性范围
• 线性和非线性拟合与Hsieh-Liu置信区间的区别
• 测试相等（无差异）或相等（允许非线性范围内的差异）
• 在允许的非线性范围内，与指定值的差分图
• 支持Liberator Kroll线性和CLSI EP06-A定量测量程序的线性评估和EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序的初步评估

 

精密度

• 精确到方差、SD或CV%，具有精确、Satterthwaite和MLS置信度
• 缩写再现性/重复性，以及详细的中间精密成分
• ANOVA表
• 取决于测量条件的术语：全部/内部、再现性/重复性或实验室/重复性
• 精确索赔的X2检验
• SD或CV的精密轮廓
• 方差函数拟合：常数方差、常数CV、混合常数/比例方差和Sadler 3参数幂，以及在版本v4.00中新增的3种参数替代幂函数
• 支持CLSI EP05-A3定量测量程序精度评估、EP10-A3-AMD定量临床实验室测量程序初步评估和EP15-A3用户精度验证和偏差估计

 

检测限（v4.00中新增）

• 坯料极限（LoB）：坯料的极限（参数SD或非参数分位数），或使用精密轮廓方差函数
• 检测限（LoD）：非空白材料的集合SD，或使用精密轮廓方差函数
• 使用v5.50中新的Probit回归法的检测限（LoD）
• 使用精密轮廓方差函数的定量限（LoQ）
• 探测能力、LoB和LoD的频率密度直方图
• 支持CLSI EP17-A2临床实验室测量程序检测能力评估

 

参考间隔

 

• 按因子进行分组，以便对各组进行单独分析（4.0新增）
• 带正态叠加和参考限值的频率分布直方图
• Tukey离群点方框图
• 用倒数、对数、平方根和立方根转换参考值，在3.52版本中新出的Box Cox，在4.0版本中新出的Manly指数和2级指数/系数
• 参考分布的Shapiro-Wilk或Anderson-Darling正态性检验
• 标准分位数图
• 支持CLSI EP28-A3C（以前的C28-A3C）在临床实验室中定义、建立和验证参考间隔

 

确定参考限值

• 标准分位数
• 非参数分位数、Harrell-Davis分位数和Bootstrap分位数
• 对称和倾斜小样本的稳健双权分位数
• 各种分位数计算方法（N+1）p、Np+1/2和（N+1/3）p+1/3

 

转移/验证限制

• 使用方法比较回归函数传递现有参考区间
• 参照区间内比例的二项检验

 

诊断性能

 

ROC

• 一项测试、多达10项配对测试或多达10项独立测试/组的诊断性能
• 真阳性（TP）、真阴性（TN）、假阳性（FP）和假阴性（FN）的数量
• 敏感度/特异性
• 似然比
• 预测值
• 赔率比和Youden指数
• 在v4.0中新增的阳性/阴性结果的双柱状图和点图
• ROC曲线图：Sensitivity (TPF)与1-Specificity (FPF)，无鉴别线
• 带DeLong-DeLong-Clarke-Pearson置信区间的Wilcoxon-Mann-Whitney曲线下面积
• 曲线下面积Z检验优于机会决策
• 比较DeLong-DeLong-Clarke-Pearson曲线下面积的差异，检验是否相等（无差异）、相等（差异可忽略不计）或不劣（不比标准测试差得多）
• 所有可能决策阈值的准确度决策图：敏感性与特异性、似然比、预测值或成本
• 找出基于诊断/误诊成本的最佳决策阈值
• 预测假阳性率（FPF）：固定灵敏度、固定FPF灵敏度或固定阈值灵敏度/FPF。
• 支持CLSI EP24-A2（代替GP10-A）使用接收器工作特性曲线评估实验室测试的诊断准确性

 

定性的

• 一个测试、两个配对测试或两个独立测试/组的诊断性能
• Clopper-Pearson精确或Wilson评分置信区间的敏感性/特异性
• 用Miettinen-Nurminen评分置信区间的似然比
• 带Mercado-Wald-logit置信区间的预测值
• 赔率比和Youden指数
• 结果的马赛克图
• 对Newcombe或Tango评分置信区间的敏感性/特异性差异
• McNemar-Mosteller-exact、Fisher-exact和Score-Z检验的敏感性/特异性相等
• 支持用于评估定性测试性能的CLSI EP12-A2用户协议