PatSeer——了解制药行业的专利期限延长（和 SPC）

新颖发明受专利权保护，并享有二十 （20） 年的法律保护。然而，制药行业面临着一个独特的挑战：根据 2023 年塔夫茨中心的一项研究，平均药物开发时间跨越 10-12 年，消耗了超过一半的有效专利保护。发生这种情况是因为新药在上市前必须经过广泛的毒性测试和严格的安全性和有效性监管审查。 

这一监管过程造成了严重的财务困境——当药物进入市场时，其大部分专利排他期已经过去。为了解决这种不平衡问题，1984 年的《哈奇-韦克斯曼修正案》和 1988 年的《仿制药动物药和专利期限恢复法案》引入了专利期限延长 （PTE） 制度，其战略性设计旨在平衡公共利益与创新公司的财务利益。 

什么是专利期限延长 （PTE）？

根据美国专利局的说法，35 U.S.C. 156 下的专利期限延长使专利所有者能够恢复在监管审批过程中损失的时间。此延期适用于要求以下专利： 

· 人用药品 

· 医疗设备 

· 动物药品 

· 兽用生物制剂 

· 食品/色素添加剂 

PTE 本质上是对制药创新者的监管等待期进行补偿，提供额外的市场排他性，以帮助收回研发投资。 

PTE 要求

专利要符合延期资格，必须满足以下基本标准： 

· 专利尚未过期 

· 该专利以前从未延长过 

· 延长申请由专利所有者或其授权代理人提交 

· 商品在获准商业营销之前已经过监管审查期 

· 该批准代表了该产品首次获准进行商业营销（重组 DNA 技术产品、新动物药和兽用生物制剂除外） 

 

PTE 流程和计算：分步指南

PTE 流程遵循精确的时间表和计算方法： 

1. 申请时间：药品制造商必须在 FDA 批准后 60 天内根据 35 U.S.C. § 156 向 USPTO 提交 PTE 请求 

2. 专利说明书：申请必须明确说明提议延长的专利 

3. 美国专利商标局验证：美国专利商标局验证 FDA 授权并与监管机构协调 

4. FDA 回应：FDA 提供包含专利详细信息和监管时间表的回应函 

5. 计算：FDA 监督 PTE 所需的监管审查期 （RRP） 的计算 

PTE 计算使用以下公式： 

延长期 （PTE） = RRP – PGRRP – DD – 1/2（TP-PGTP）

哪里： 

· RRP = 监管审查期 

· PGRRP = 专利授权前监管审查期 

· DD = 申请人未尽职审查的时间段 

· TP = 监管审查期 （测试阶段） 

· PGTP = 专利授权前测试阶段 

美国于 1984 年率先推出了这种方法。随后，韩国和日本分别在 1987 年和 1988 年实施了类似的方法。欧盟于 1993 年推出了补充保护证书 （SPC）。 

补充保护证书 （SPC） 以及它们与 PTE 有何不同

引入补充保护证书 （SPC） 是为了确保欧洲制药公司与其他主要地区的同行相比不会面临竞争劣势。虽然与 PTE 的目的相似，但存在重要区别： 

特征	SPC（欧盟）	PTE （英文）
最大扩展	5 年（加上 6 个月的儿科药物）	5 年
计算基础	监管部门批准所需的时间	监管延迟的时长
保护范围	特定于活性成分或组合	为专利的所有方面提供更广泛的保护
申请流程	提交给国家专利局或 EPO	向美国专利商标局提交文件
儿科扩展	可用 （6 个月）	根据 BPCA 提供
保护重点	药品和植物保护产品	更广泛的受监管产品

 

全球 PTE 政策

大多数发达国家提供长达 5 年的 PTE，但存在关键的地区差异： 

· 北美：美国允许长达 5 年加上儿科延期;加拿大还没有系统 

· 欧洲：欧盟和英国使用最长 5 年加上可能延长 6 个月儿科延长的 SPC 

· 亚太地区：日本、韩国、澳大利亚和以色列的年期上限为 5 年 

· 印度不提供 PTE，这给药品专利权人造成了巨大的市场差异 

 

对制药行业的影响：财务和创新影响

专利期限延长创建了一个平衡的生态系统，使 公众和制药创新者都受益： 

财务影响

· 允许公司平均收回每个批准药物 26 亿美元的研发投资（根据 2022 年 PhRMA 报告） 

· 将市场独占权延长 2-5 年，为未来创新创造重要收入 

· 创建可预测的投资时间表，吸引资金进行药物开发 

创新激励

· 鼓励投资治疗需要长期临床项目的复杂疾病的药物 

· 支持对高风险治疗领域的持续投资 

· 平衡即时仿制药可用性与长期创新需求 

市场竞争考虑因素

欧盟允许在专利到期前生产仿制药。 这种“制造豁免”有助于在当地囤货，出口到不适用专利的国家 ，并准备在保护结束后立即发布。 根据 EMA 数据，这有助于仿制药将 3.7 个月送达患者手中，同时仍能保护创新。 

通过 PatSeer 监控 PTE 和 SPC 信息

Patseer 通过其法律状态跟踪系统提供对 PTE 和 SPC 的全面可见性。专利数据库定期更新完整的专利文献信息，特别关注法律状态事件。 

· 专利及其扩展的现行法律地位 

· PTE 和 SPC 的主动/非主动状态 

· 所有主要司法管辖区的延长期限 

· 包含扩展的准确有效期 

PatSeer 的 Patent Analytics 工具提供有关 延长期和市场趋势的可行见解。该平台还具有强大的专利软件解决方案，确保为其所有用户提供无缝和精确的专利监控。Patseer 的界面在过滤器中包括专门用于检查扩展信息的专用字段代码，该平台会自动计算包括 PTE/SPC 扩展在内的预计到期日期，以易于访问的格式为专业人士呈现这些数据。 

PTE 为制药行业提供了一种平衡机制，补偿创新者的监管延误，同时确保未来获得负担得起的药物。这些延期为制药公司提供了必要的财务跑道，以收回大量的研发投资，同时继续为未来的创新提供资金。虽然大多数发达国家都提供了类似的延长期，但具体的计算方法、资格要求和申请流程为规划全球专利组合的公司提供了重要的战略考虑。

为了让制药创新者最大限度地延长其排他期，PTE 战略需要在整个产品生命周期中进行主动规划。这始于将监管时间表尽早整合到专利申请策略中。公司还必须在不同司法管辖区制定协调一致的全球保护方法。随着行业的发展，这些战略要素变得越来越重要。 

PatSeer 迎合不同的客户，将信息转化为可作的情报。这使公司能够开发战略性的专利组合，预测市场进入机会，并根据精确的排他性时间表做出明智的研发投资决策。PatSeer 具有用于过滤扩展数据的专用字段代码， 使制药公司能够自信和精确地浏览复杂的专利环境。 

查看 PatSeer 的监控功能，为您的制药专利策略提供服务