Validation Ready验证包

FCS Express Validation Ready验证包

新的FCS Express Validation Ready验证包专为细胞和基因治疗（CGT）领域 的研究人员、目前在监管环境下运行的人员以及任何需要或考虑符合GxP要求（包括21 CFR 第11款）的实验室。提供开箱即用的集成功能，以满足安全性、审计跟踪、电子签名等方面的要求，从而以统一的方式满足您的监管和计算机系统验证 (CSV) 要求，而无需依赖成本高昂且效率低下的变通方法。

 

提供的开箱即用功能

• 自托管网络许可证
• 可定义的安全组/权限
• 电子签名
• 分析期间的逐步审计跟踪
• 系统级审计跟踪

 

可供购买的附加功能

• LDAP/单点登录
• LIS/LIMS集成
• IQOQ 验证
• 定制化培训和支持

 

为什么要在新的或现有的GxP流程中使用FCS Express软件？

• FCS Express可轻松集成到现有或新的流式细胞术工作流程中，以支持您的验证需求。
• 软件验证将带来可靠和可复验的研发。
• 使用FCS Express的验证功能，可以确保软件始终以可预测和可靠的方式运行，实现数据完整性和可追溯性。
• 可扩展性-可轻松增加用户或扩展到其他实验室和生产场所。

 

 

 

当有成本更低的工具可供选择时，为什么还要选择FCS Express软件？

 

我们的专家团队随时准备为您提供帮助。我们在临床、验证和流式行业拥有多年的经验，是满足您需求的唯一选择。

 

• FCS Express的验证工具比竞品方案更能在符合GxP的环境中大幅降低相关的资源和项目成本。
• 其他供应商不提供可验证、开箱即用的工具，这就需要额外的时间、变通方法、SOP 和 PQ 来满足您的监管需求。FCS Express集成了您所需的工具，可避免其他软件产品中存在的低效率问题。
• 其他软件工具无法让您以一致、受控和记录的方式在基础研发、验证、临床前和临床环境之间轻松扩展。
• FCS Express的布局和面板功能可快速进行配对研究和比较。减少复杂性，提高效率。

 

 

主要功能/组件

21 CFR 第11款遵守安全(Security)规定和日志(Logging)记录

FCS Express 为您提供最完整的21 CFR 第11款合规工具，以满足您的受监管生命科学流式细胞术实验室的需求，包括安全性、访问限制、权限检查、记录保护、审计跟踪、电子签名等。 FCS Express 具有完整的系统级审计跟踪功能，可捕捉任何更改，有助于实现合规性，同时还具有灵活性和无与伦比的易用性。

 

安装鉴定IQ和运行鉴定OQ

De Novo软件公司引以为豪的可供客户安装资格和运行资格认证程序（IQ/OQ），以验证FCS Express是否按照规格进行安装和配置，并建立信心相信FCS Express及其功能能够始终如一地按照预期运行。我们的IQ/OQ将帮助验证文件是否安装正确。此外，我们的OQ还允许您记录任何偏离OQ指令和规格的情况，并证明其合理性。

 

数据集成和完善

在许多监管环境中，流式细胞术数据分析需要在不同系统之间进行整合。FCS Express提供多种方法，通过简单的直接导出到PDF、Excel、PowerPoint、GraphPad Prism和Word，在您的监管环境中实现数据接口。此外，FCS Express 还支持与实验室信息系统 (LIS) 或实验室信息管理系统 (LIMS) 直接集成，以集成和完善多种模式的信息。