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Analyse-it Method Validation Edition

Analyse-it Method Validation Edition

 

 

验证并核实您的分析和诊断方法,以满足法规遵从性的要求。

 

已有20多年的历史的用于方法验证的领先软件包。

 

Analyse-it是为数千个ISO/IEC 17025认证的测试和校准实验室、ISO 15189认证的医学实验室、CLIA'88监管的医学实验室和IVD制造商开发、支持、产品标签和FDA 510(k)提交资料而开发并使用的。

 

“Analyse-it是一个巨大的帮助。我已经在全国心脏病学会议上发表并发表论文,没有它,我不可能完成大部分的研究。通过分析,我甚至发现了我们统计员工作中的错误或遗漏!”

Regina S.Druz,医学博士,FACC,FASNC

核心脏病学主任

北岸大学医院

 

“根据CLSI体外诊断指南,我们在验证和预验证工作中经常使用Analyse-it。与我们以前使用的hodge podge应用程序(JMP、SAS等)相比,它节省了时间和精力。”

Brian Noland,博士

产品开发首席科学家

Biosite/Inverness医疗创新

 

“我们使用Analyse-it来分析510k文件所需的数据。之所以选择Analyse-it,是因为它在Excel中工作,包括CLSI协议,而且与EP Evaluator不同,它允许我们直接从设备分析数据,而无需键入。”

Thomas D Harrigan博士

技术产品经理

Alfa Wassermann诊断技术

 

“我在许多产品开发、产品故障排除和技术评估活动中都使用了Analyse-It。您的产品最易使用、准确,并可生成出版物报告。”

斯坦利·塞尔诺塞克博士。

临床化学试剂研制

贝克曼库尔特公司。

 

为CLSI协议构建

 

最新的临床和实验室标准协会Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)方法验证方案得到了美国病理学家学会College of American Pathologists (CAP)、联合委员会和美国食品和药物管理局(FDA)的认可。

 

这就是为什么我们包含了对11个CLSI协议的广泛支持

 

验证和验证测量系统性能特性

 

必须确保测量程序的性能特性(精度、真实性、线性、干扰、检测能力)满足预期用途的要求。制造商(IVD公司)必须在产品开发过程中建立绩效,以反馈到开发过程中,以便FDA 510k提交和产品营销,并在该领域支持客户。实验室必须在实施新的测量系统期间、监管检查期间(根据CLIA'88法案)以及作为能力验证(PT)计划的一部分,验证其是否能够达到制造商声称的性能。测量系统分析(MSA)允许您在一次分析中确定所有这些重要的性能特征。

 

 

检查诊断测试性能以找到最有效的

 

《临床化学》2003年3月第49卷第3期第433-439页中评为最佳ROC曲线软件,Analyse-it可以建立和比较诊断测试对正确诊断患者的能力。探讨检验如何区分阳性和阴性病例,并探讨影响误诊成本的最佳决策阈值。

 

比较方法并评估进行更改的影响

 

当引入一个新的测量程序时,您想看看它是如何与您现有的程序相比较的,或者是如何根据金标准来评估它的性能。Bland Altman让您看到方法之间的一致性,以及方法之间的差异可能对临床解释有什么影响。更高级的程序,如Deming回归和Passing Bablok,告诉您方法之间的偏差,如何影响医疗决策点,并让您测试偏差是否满足性能要求。

 

建立参考间隔进行临床诊断

 

参考间隔对临床医生解释结果和作出诊断至关重要。作为一个实验室,您的工作是提供他们可以依赖的正常参考范围。由于任何软件包中都有最广泛的方法,能够按性别、年龄、种族等因素划分间隔,使用Analyse-it很容易建立参考范围或将其转移到新的测量程序中。

 

技术规范

 

系统要求

 

方法比较

 

定量方法

 

定性方法

 

测量系统分析(MSA

 

 

 

偏差/真实性(v4.00中的新功能)

 

线性度

 

精密度

 

检测限(v4.00中新增)

 

参考间隔

 

 

确定参考限值

 

转移/验证限制

 

诊断性能

 

ROC

 

定性的

北京哲想软件有限公司